Norma legal: Decreto Supremo Nº 005-2019-SA.
Fecha de publicación: 23 de febrero de 2019.
Extracto(s) de interés:
DECRETA:
Artículo 1.- Aprobación
Apruébese el Reglamento de la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados, que consta de trece (13) capítulos, cuarenta y seis (46) artículos, nueve (9) Disposiciones Complementarias Transitorias, siete (7) Disposiciones Complementarias Finales y dos (2) Anexos.
Artículo 2.- Modificación de las Listas IA, IB, IIA y IVA del Anexo 2 del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2001-SA
Modifíquese las Listas IA, IB, IIA y IVA del Anexo 2 del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado con Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, conforme al Anexo que forma parte integrante del presente Decreto Supremo.
[...] Artículo 1.- Objeto
El presente Reglamento regula las disposiciones establecidas en la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados, con el objeto de garantizar el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados.
El Estado garantiza el acceso al Cannabis y sus derivados con fines medicinales y terapéuticos, promoviendo su uso racional.
[...] Artículo 3.- Ámbito de aplicación
Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento regulan el uso informado del Cannabis y sus derivados y son de aplicación general para los administrados que realicen actividades de investigación, producción, importación y comercialización del Cannabis y sus derivados, destinados exclusivamente con fines medicinales y terapéuticos. Asimismo, están comprendidos dentro del ámbito del presente Reglamento los administrados-pacientes a que se refiere el numeral 2.1 del artículo 2.
El presente Reglamento es aplicable al Cannabis y sus derivados cuyas partidas arancelarias se encuentran indicadas en el Anexo Nº 1.
Conforme a la definición de cáñamo, presentada en el literal b) del numeral 2.2 del artículo 2, las actividades de investigación, producción agrícola, industrialización, importación y comercialización del cáñamo, sus partes y sus derivados, no requieren de la obtención de las licencias presentadas a continuación en los capítulos IV, V y VI.
[...] Artículo 5.- Licencia
Es el documento oficial que la autoridad competente otorga a los administrados a través de un procedimiento de evaluación previa, que les autoriza para realizar las actividades de investigación, producción, importación y comercialización del Cannabis para uso medicinal y sus derivados, destinados exclusivamente para fines medicinales y terapéuticos.
La licencia expedida de acuerdo con el presente Reglamento y los derechos que ella otorga no pueden ser objeto de transferencia bajo ningún título.
Artículo 6.- Vigencia, calificación de procedimientos, suspensión y cancelación de las licencias
El plazo de vigencia de las licencias es indeterminado.
Las licencias son procedimientos de evaluación previa sujetos a silencio administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, Ley 27444, aprobado con Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS, en un plazo no mayor a 30 días hábiles.
La suspensión y cancelación de las licencias estará a cargo de la entidad otorgante de acuerdo a lo señalado en el Anexo Nº 02 (Causales de Suspensión o Cancelación de Licencias) del presente Reglamento, sin perjuicio de la aplicación de lo establecido por el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado con Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, Productos Sanitarios y sus modificatorias aprobado con Decreto Supremo Nº 016-2011-SA.
Toda ampliación o modificación de la información declarada para la obtención de una licencia o toda modificación de las actividades para las cuales han sido otorgadas las licencias, deberán ser solicitadas previamente por el titular de la licencia a la autoridad competente, para su autorización.
[...] Artículo 11.- Licencia de importación y/o comercialización
La licencia para la importación y/o comercialización de cannabis para uso medicinal y sus derivados con fines medicinales y terapéuticos, se otorga a las personas naturales o jurídicas constituidas como establecimiento farmacéutico autorizado y certificado por la DIGEMID previo cumplimiento de las condiciones establecidas en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA.
11.1 La licencia para importación y/o comercialización de derivados de Cannabis para uso medicinal se otorga a laboratorios y droguerías para lo cual el interesado debe presentar a la DIGEMID la siguiente información: [...]
11.2. La licencia para comercialización se otorga a farmacias, boticas y farmacias de establecimientos de salud, para la dispensación de derivados de Cannabis para uso medicinal, para lo cual deben presentar a las direcciones descentralizadas o desconcentradas del MINSA, los siguientes requisitos: [...]
[...] Artículo 13.- Autorización excepcional de importación
En el marco de los incisos d) y e) del artículo 20 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, que aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, DIGEMID otorga la autorización excepcional de importación de Cannabis para uso medicinal y sus derivados, para tratamiento individual y por situaciones de salud pública.
Para la obtención de la autorización excepcional para tratamiento individual se presenta adicionalmente la prescripción en receta especial, la misma que para efectos del trámite de importación deberá estar autorizada por la DIGEMID, para lo cual se requiere que el paciente se encuentre inscrito en el Registro Nacional de Pacientes Usuarios del Cannabis y sus Derivados para uso medicinal y terapéutico.
La receta especial autorizada por DIGEMID se presenta ante la Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria - SUNAT para el trámite de importación de derivados del Cannabis para uso medicinal. Este trámite puede ser realizado por un tercero que tenga a su cargo el cuidado o tutela del paciente, cuyos nombres y apellidos completos deben consignarse en la parte posterior de la receta especial.
Solo para este trámite, la receta especial puede contener la prescripción hasta por un máximo de seis (6) meses de tratamiento.
La importación de derivados de Cannabis para tratamiento individual se realiza por las distintas aduanas del país.
Artículo 14.- Comercialización
Para comercializar los derivados del Cannabis para uso medicinal con fines exclusivamente medicinales y terapéuticos, las farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud deberán abastecerse de droguerías y laboratorios autorizados.
Se excluye la comercialización a domicilio o vía internet, así como la comercialización o dispensación de los preparados farmacéuticos en consultorios profesionales y fuera del establecimiento farmacéutico autorizado y certificado.
Para la comercialización de semillas, el MINAGRI deberá cumplir con lo establecido en la Ley Nº 27262, Ley General de Semillas y su Reglamento aprobado con Decreto Supremo Nº 006-2012-AG.
La comercialización internacional del Cannabis para uso medicinal y sus derivados y la obtención del Certificado Oficial de Exportación se rigen conforme a las disposiciones del Título Tercero del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2001-SA.
Artículo 15.- Licencia de producción
La Licencia de Producción faculta a la realización de las siguientes actividades: adquisición de semillas y/o plántulas de Cannabis, siembra, propagación, cultivo, cosecha, post-cosecha, y fabricación de productos derivados de Cannabis, así como actividades de almacenamiento y transporte de semillas, plántulas, plantas, flores, y productos derivados de Cannabis para uso medicinal.
Se otorgan tres tipos de licencias de producción:
- Licencia de producción que incluye el cultivo.
- Licencia de producción que no incluye el cultivo.
- Licencia de producción que incluye la producción de semillas.
La Licencia de Producción se otorga a la entidad pública o laboratorio autorizado y certificado por la DIGEMID, previo cumplimiento de las condiciones establecidas en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, y deben cumplir los siguientes requisitos: [...]
[...] Artículo 21.- Prescripción médica
Solo los médicos cirujanos prescriben derivados de Cannabis para uso medicinal con fines medicinales y terapéuticos.
Para la prescripción de dichos derivados, deberá emplear la receta especial y consignar en forma clara y precisa, sin dejar espacios en blanco ni realizar enmendaduras, la siguiente información: [...]
[...] Artículo 31.- Registro Nacional de Pacientes usuarios del Cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico.
Corresponde a la DIGEMID conducir el Registro Nacional de Pacientes Usuarios de Cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico, que para tal fin implemente.
[...] Artículo 33.- Registro Nacional de personas naturales o jurídicas importadoras y/o comercializadoras
Corresponde de oficio a la DIGEMID conducir el Registro Nacional de Personas Naturales y Establecimientos Farmacéuticos que importan y/o comercializan Cannabis y sus derivados, posterior a la emisión de la licencia de importación o comercialización.
[...] DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
Primera. El Estado implementará medidas para facilitar el acceso del Cannabis para uso medicinal y sus derivados, con fines medicinales y terapéuticos, a través de los establecimientos de salud públicos para garantizar la atención de la demanda de pacientes registrados.
Segunda. Incorpórese en las prestaciones financiadas por el Plan Esencial de Aseguramiento en Salud (PEAS) y sus planes complementarios las prescripciones médicas para el uso del Cannabis para uso medicinal y sus derivados con fines medicinales y terapéuticos.
Tercera. El ingreso o salida de derivados de Cannabis para uso medicinal en poder de viajeros de procedencia nacional o extranjera deberá estar amparada con la receta médica controlada correspondiente que acredite su uso.
Es responsabilidad del viajero presentar la documentación ante la autoridad aduanera.
[...] Sétima. Para los casos no señalados en el presente Reglamento, se aplicará supletoriamente las disposiciones contenidas en la Ley General de Semillas, Ley Nº 27262; el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado con Decreto Supremo Nº 014-2011-SA; el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus modificatorias, aprobado con Decreto Supremo Nº 016-2011-SA; la Ley del Procedimiento Administrativo General, cuyo texto único ordenado se aprobó mediante Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS; la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes enmendada por el Protocolo de 1972; la Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas, 1988; y los reglamentos fitosanitarios y demás normas análogas y conexas, siempre que no se contrapongan con lo establecido en la Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados, Ley Nº 30681, y el presente Reglamento.
Artículo 1.- Aprobación
Apruébese el Reglamento de la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados, que consta de trece (13) capítulos, cuarenta y seis (46) artículos, nueve (9) Disposiciones Complementarias Transitorias, siete (7) Disposiciones Complementarias Finales y dos (2) Anexos.
Artículo 2.- Modificación de las Listas IA, IB, IIA y IVA del Anexo 2 del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2001-SA
Modifíquese las Listas IA, IB, IIA y IVA del Anexo 2 del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado con Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, conforme al Anexo que forma parte integrante del presente Decreto Supremo.
[...] Artículo 1.- Objeto
El presente Reglamento regula las disposiciones establecidas en la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados, con el objeto de garantizar el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados.
El Estado garantiza el acceso al Cannabis y sus derivados con fines medicinales y terapéuticos, promoviendo su uso racional.
[...] Artículo 3.- Ámbito de aplicación
Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento regulan el uso informado del Cannabis y sus derivados y son de aplicación general para los administrados que realicen actividades de investigación, producción, importación y comercialización del Cannabis y sus derivados, destinados exclusivamente con fines medicinales y terapéuticos. Asimismo, están comprendidos dentro del ámbito del presente Reglamento los administrados-pacientes a que se refiere el numeral 2.1 del artículo 2.
El presente Reglamento es aplicable al Cannabis y sus derivados cuyas partidas arancelarias se encuentran indicadas en el Anexo Nº 1.
Conforme a la definición de cáñamo, presentada en el literal b) del numeral 2.2 del artículo 2, las actividades de investigación, producción agrícola, industrialización, importación y comercialización del cáñamo, sus partes y sus derivados, no requieren de la obtención de las licencias presentadas a continuación en los capítulos IV, V y VI.
[...] Artículo 5.- Licencia
Es el documento oficial que la autoridad competente otorga a los administrados a través de un procedimiento de evaluación previa, que les autoriza para realizar las actividades de investigación, producción, importación y comercialización del Cannabis para uso medicinal y sus derivados, destinados exclusivamente para fines medicinales y terapéuticos.
La licencia expedida de acuerdo con el presente Reglamento y los derechos que ella otorga no pueden ser objeto de transferencia bajo ningún título.
Artículo 6.- Vigencia, calificación de procedimientos, suspensión y cancelación de las licencias
El plazo de vigencia de las licencias es indeterminado.
Las licencias son procedimientos de evaluación previa sujetos a silencio administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, Ley 27444, aprobado con Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS, en un plazo no mayor a 30 días hábiles.
La suspensión y cancelación de las licencias estará a cargo de la entidad otorgante de acuerdo a lo señalado en el Anexo Nº 02 (Causales de Suspensión o Cancelación de Licencias) del presente Reglamento, sin perjuicio de la aplicación de lo establecido por el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado con Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, Productos Sanitarios y sus modificatorias aprobado con Decreto Supremo Nº 016-2011-SA.
Toda ampliación o modificación de la información declarada para la obtención de una licencia o toda modificación de las actividades para las cuales han sido otorgadas las licencias, deberán ser solicitadas previamente por el titular de la licencia a la autoridad competente, para su autorización.
[...] Artículo 11.- Licencia de importación y/o comercialización
La licencia para la importación y/o comercialización de cannabis para uso medicinal y sus derivados con fines medicinales y terapéuticos, se otorga a las personas naturales o jurídicas constituidas como establecimiento farmacéutico autorizado y certificado por la DIGEMID previo cumplimiento de las condiciones establecidas en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA.
11.1 La licencia para importación y/o comercialización de derivados de Cannabis para uso medicinal se otorga a laboratorios y droguerías para lo cual el interesado debe presentar a la DIGEMID la siguiente información: [...]
11.2. La licencia para comercialización se otorga a farmacias, boticas y farmacias de establecimientos de salud, para la dispensación de derivados de Cannabis para uso medicinal, para lo cual deben presentar a las direcciones descentralizadas o desconcentradas del MINSA, los siguientes requisitos: [...]
[...] Artículo 13.- Autorización excepcional de importación
En el marco de los incisos d) y e) del artículo 20 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, que aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, DIGEMID otorga la autorización excepcional de importación de Cannabis para uso medicinal y sus derivados, para tratamiento individual y por situaciones de salud pública.
Para la obtención de la autorización excepcional para tratamiento individual se presenta adicionalmente la prescripción en receta especial, la misma que para efectos del trámite de importación deberá estar autorizada por la DIGEMID, para lo cual se requiere que el paciente se encuentre inscrito en el Registro Nacional de Pacientes Usuarios del Cannabis y sus Derivados para uso medicinal y terapéutico.
La receta especial autorizada por DIGEMID se presenta ante la Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria - SUNAT para el trámite de importación de derivados del Cannabis para uso medicinal. Este trámite puede ser realizado por un tercero que tenga a su cargo el cuidado o tutela del paciente, cuyos nombres y apellidos completos deben consignarse en la parte posterior de la receta especial.
Solo para este trámite, la receta especial puede contener la prescripción hasta por un máximo de seis (6) meses de tratamiento.
La importación de derivados de Cannabis para tratamiento individual se realiza por las distintas aduanas del país.
Artículo 14.- Comercialización
Para comercializar los derivados del Cannabis para uso medicinal con fines exclusivamente medicinales y terapéuticos, las farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud deberán abastecerse de droguerías y laboratorios autorizados.
Se excluye la comercialización a domicilio o vía internet, así como la comercialización o dispensación de los preparados farmacéuticos en consultorios profesionales y fuera del establecimiento farmacéutico autorizado y certificado.
Para la comercialización de semillas, el MINAGRI deberá cumplir con lo establecido en la Ley Nº 27262, Ley General de Semillas y su Reglamento aprobado con Decreto Supremo Nº 006-2012-AG.
La comercialización internacional del Cannabis para uso medicinal y sus derivados y la obtención del Certificado Oficial de Exportación se rigen conforme a las disposiciones del Título Tercero del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2001-SA.
Artículo 15.- Licencia de producción
La Licencia de Producción faculta a la realización de las siguientes actividades: adquisición de semillas y/o plántulas de Cannabis, siembra, propagación, cultivo, cosecha, post-cosecha, y fabricación de productos derivados de Cannabis, así como actividades de almacenamiento y transporte de semillas, plántulas, plantas, flores, y productos derivados de Cannabis para uso medicinal.
Se otorgan tres tipos de licencias de producción:
- Licencia de producción que incluye el cultivo.
- Licencia de producción que no incluye el cultivo.
- Licencia de producción que incluye la producción de semillas.
La Licencia de Producción se otorga a la entidad pública o laboratorio autorizado y certificado por la DIGEMID, previo cumplimiento de las condiciones establecidas en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, y deben cumplir los siguientes requisitos: [...]
[...] Artículo 21.- Prescripción médica
Solo los médicos cirujanos prescriben derivados de Cannabis para uso medicinal con fines medicinales y terapéuticos.
Para la prescripción de dichos derivados, deberá emplear la receta especial y consignar en forma clara y precisa, sin dejar espacios en blanco ni realizar enmendaduras, la siguiente información: [...]
[...] Artículo 31.- Registro Nacional de Pacientes usuarios del Cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico.
Corresponde a la DIGEMID conducir el Registro Nacional de Pacientes Usuarios de Cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico, que para tal fin implemente.
[...] Artículo 33.- Registro Nacional de personas naturales o jurídicas importadoras y/o comercializadoras
Corresponde de oficio a la DIGEMID conducir el Registro Nacional de Personas Naturales y Establecimientos Farmacéuticos que importan y/o comercializan Cannabis y sus derivados, posterior a la emisión de la licencia de importación o comercialización.
[...] DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
Primera. El Estado implementará medidas para facilitar el acceso del Cannabis para uso medicinal y sus derivados, con fines medicinales y terapéuticos, a través de los establecimientos de salud públicos para garantizar la atención de la demanda de pacientes registrados.
Segunda. Incorpórese en las prestaciones financiadas por el Plan Esencial de Aseguramiento en Salud (PEAS) y sus planes complementarios las prescripciones médicas para el uso del Cannabis para uso medicinal y sus derivados con fines medicinales y terapéuticos.
Tercera. El ingreso o salida de derivados de Cannabis para uso medicinal en poder de viajeros de procedencia nacional o extranjera deberá estar amparada con la receta médica controlada correspondiente que acredite su uso.
Es responsabilidad del viajero presentar la documentación ante la autoridad aduanera.
[...] Sétima. Para los casos no señalados en el presente Reglamento, se aplicará supletoriamente las disposiciones contenidas en la Ley General de Semillas, Ley Nº 27262; el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado con Decreto Supremo Nº 014-2011-SA; el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus modificatorias, aprobado con Decreto Supremo Nº 016-2011-SA; la Ley del Procedimiento Administrativo General, cuyo texto único ordenado se aprobó mediante Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS; la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes enmendada por el Protocolo de 1972; la Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas, 1988; y los reglamentos fitosanitarios y demás normas análogas y conexas, siempre que no se contrapongan con lo establecido en la Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados, Ley Nº 30681, y el presente Reglamento.
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